SICHER, REIN und WIRKUNGSVOLL

CHIPS, GEFRÄSTE FEMURKÖPFE UND VORGEFORMTE BLÖCKE

Gesteigerte Anforderungen an Sicherheit und Qualität allogener Knochentransplantate erfordern Innovationen bei deren Reinigung und Aufbereitung.

Die Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein (ÖGGV / ECTB) hat die modernsten Technologien der Reinigung und Verarbeitung evaluiert und sich für das innovativste Verfahren mit superkritischem CO2 entschieden. Dieses Reinigungsverfahren erlaubt es, Allografts mit größtmöglicher Sicherheit durch eine validierte Virusinaktivierung herzustellen. Es ist schonend, sicher und gründlich bis in die tiefsten Poren auch bei strukturellen großen Transplantaten. Fett und zelluläre Bestandteile werden komplett entfernt, Collagen und osteoinduktive Proteine werden geschont. Die mechanischen Eigenschaften bleiben weitgehend erhalten. Dadurch erfolgt die Inkorporation in den Empfängerorganismus rascher und vollständiger.

Das resultierende Produkt OSTEOpure TM bietet höchste Sicherheit und Qualität, ist anwenderfreundlich in der Handhabung und spart dadurch Zeit im Operationssaal.

ÖGGV / ECTB

Die Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein (ÖGGV / ECTB) ist eine Entnahmeeinrichtung und Gewebebank gemäß Österreichischem Gewebesicherheitsgesetz (entsprechend einem Tissue Establishment gemäss EU Directive) mit Sitz in Wels und arbeitet als gemeinnützige Organisation non-profit orientiert. Ihre Tätigkeiten umfassen insbesondere die Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und Verteilung von Knochen-Gewebetransplantaten zum Zweck der Implantation sowie die Entwicklung von neuen Verfahren zur Prozessierung von Gewebetransplantaten für innovative humanmedizinische Anwendungen. Wesentliches Ziel der ÖGGV ist die Versorgung von Krankenanstalten mit qualitativ hochwertigen Gewebepräparaten mit höchstmöglicher Produktsicherheit.

INNOVATIVE AUFBEREITUNGSMETHODE FÜR INNOVATIVE PRODUKTE

Das Knochengewebe wird gemäß der strengen Richtlinien der EU und des Österreichischen Gewebesicherheitsgesetzes entnommen, getestet und prozessiert.

Der wesentliche Reinigungsschritt erfolgt durch superkritisches CO2, derzeit die schonendste und effektivste Technologie zur Reinigung von Knochen-Allografts. Dabei wird reines Kohlendioxid durch einem Druck von 250 bar und eine Temperatur von 50°C in einen Aggregatzustand versetzt, in dem es die Eigenschaften sowohl von Gas als auch von Flüssigkeit aufweist. Dieser Aggregatszustand wird als superkritisch bezeichnet. In diesem Zustand hat CO2 sowohl eine hohe Eindringtiefe und vermag auch in tiefste Poren vorzudringen als auch eine sehr hohe Lösungskapazität für fettige Bestandteile und die darin enthaltenen zellulären Strukturen (4). Mit Hilfe dieser Technologie werden Lipide und Knochenmarkbestandteile entfernt, während die Knochenmatrix, bestehend aus Collagen und Mineralien, weitgehend unversehrt erhalten bleibt. Auch die in der Matrix enthaltenen osteoinduktiven Proteine werden dabei geschont. Die natürliche Zusammensetzung der Matrix begünstigt die Osteokonduktion (6). Die virusinaktivierende Wirkung des Verfahrens wurde mehrfach validiert (5). Durch die Entfernung von Fett und Zellen wird das Gewebe von Antigenen befreit (7), wodurch immunologische Reaktionen verhindert werden.

Der innovative Reinigungsprozess ermöglicht aufgrund der besonderen Eigenschaften von superkritischem CO2 eine umfassende und schonende Tiefenreinigung von humanen Allografts – auch corticaler und struktureller Transplantate – und garantiert höchste biologische Sicherheit und Qualität der Produkte.

GESICHERTE QUALITÄT

Die Allografts werden aseptisch von Spendern entnommen, welche nach strengsten Richtlinien unter Berücksichtigung der Krankengeschichte unter Ausschluss von Risikofaktoren ausgewählt und auf Viren und Bakterien getestet werden. Dieses Screening umfasst Infektionserkrankungen, maligne, neurologische und Autoimmun-Erkrankungen sowie Verhaltensweisen des Spenders, die möglicherweise die Qualität des Gewebes beeinträchtigen könnten und berücksichtigt die Empfehlungen der Behörden, Regulatory Agencies und Associations of Tissuebanks. Das Donor-Serum wird durch qualifizierte und zertifizierte Laboratorien auf HIV-1/2 -Ab, HTLV-I/II-Ab, HbsAg, HBc-Ab, HCV-Ab, TPPA getestet. Zusätzlich erfolgt die Testung auf HIV und Hepatitis mittels Nukleinsäure– mplifizierung (NAT, PCR).

Die Allografts werden mittels superkritischer CO2-Technologie prozessiert, getrocknet, in Blister beziehungsweise Glasflaschen doppelt verpackt und mittels Gamma-Strahlung mit einer minimalen Strahlendosis von 25 kGy sterilisiert. Alle Prozesse finden unter Verwendung qualifizierter Technologien statt und alle kritischen Prozesse sind validiert.

Die Prozessier-Einrichtung verfügt über alle erforderlichen Arzneimittel- bzw. Geweberechtlichen Genehmigungen und ist GMP- ertifiziert. Nationale und internationale Inspektoren der Behörden führen regelmäßige Audits und Kontrollen durch und haben die Genehmigungen zur Verarbeitung sowie zur Inverkehrbringung erteilt.

INDICATIONS

OSTEOpure TM wird zu Aufbau und Rekonstruktion von Knochendefekten sowie zum Füllen von Knochenzysten eingesetzt.

VORTEILE

  • Die validierte Virusinaktivierung garantiert höchste Sicherheit (5)
  • Fett und Zellen werden auch aus den tiefsten Poren des Knochens entfernt
  • Die Knochenmatrix bestehend aus Collagen und Mineralien bleibt dabei weitgehend unversehrt erhalten und osteoinduktive Proteine werden geschont
  • Die natürliche Zusammensetzung der Matrix begünstigt Osteokonduktion (6)
  • Die mechanischen und strukturellen Eigenschaften der gereinigten Matrix sind weitgehend ident mit jenen der Matrix von natürlichem Knochen (8)
  • Bei der Anwendung von Impaction Grafting ist die primäre mechanische Stabilität gereinigter Allografts günstiger als jene von nicht gereinigten fetthältigen Transplantaten (2, 3)
  • Die verwendeten Materialien zur Reinigung haben keine toxischen Eigenschaften
  • Die gereinigten Transplantate lösen keine immunologischen Reaktionen aus
  • Die Inkorporation in den Empfängerorganismus erfolgt daher rascher und vollständiger (1, 6, 9)
  • Die Allografts sind in Blister beziehungsweise Glasflaschen doppelt verpackt und sterilisiert
  • Die Produkte sind bei Raumtemperatur 5 Jahre lagerbar
  • Einfache Handhabung und anwendungsorientierte Formgebung sparen Operationszeit