GESICHERTE QUALITÄT

Die Allografts werden aseptisch von Spendern entnommen, welche nach strengsten Richtlinien unter Berücksichtigung der Krankengeschichte unter Ausschluss von Risikofaktoren ausgewählt und auf Viren und Bakterien getestet werden. Dieses Screening umfasst Infektionserkrankungen, maligne, neurologische und Autoimmun-Erkrankungen sowie Verhaltensweisen des Spenders, die möglicherweise die Qualität des Gewebes beeinträchtigen könnten und berücksichtigt die Empfehlungen der Behörden, Regulatory Agencies und Associations of Tissuebanks. Das Donor-Serum wird durch qualifizierte und zertifizierte Laboratorien auf HIV-1/2 -Ab, HTLV-I/II-Ab, HbsAg, HBc-Ab, HCV-Ab, TPPA getestet. Zusätzlich erfolgt die Testung auf HIV und Hepatitis mittels Nukleinsäure–Amplifizierung (NAT, PCR).

Die Allografts werden mittels superkritischer CO2-Technologie prozessiert, getrocknet, in Blister beziehungsweise Glasflaschen doppelt verpackt und mittels Gamma-Strahlung mit einer minimalen Strahlendosis von 25 kGy sterilisiert. Alle Prozesse finden unter Verwendung qualifizierter Technologien statt und alle kritischen Prozesse sind validiert.

Die Prozessier-Einrichtung verfügt über alle erforderlichen Arzneimittel- bzw. Geweberechtlichen Genehmigungen und ist GMP-zertifiziert. Nationale und internationale Inspektoren der Behörden führen regelmäßige Audits und Kontrollen durch und haben die Genehmigungen zur Verarbeitung sowie zur Inverkehrbringung erteilt.