OSmycin® T-D

Bone Allografts imprägniert mit Tobramycin

Chronische Infektionen im Knochen sind eine der größten Herausforderungen in der orthopädischen Chirurgie. Eingeschränkte Zugänglichkeit für klassische systemische Antibiotika-Therapie und ausgedehnte Knochendefekte erfordern meist mehrfache chirurgische Interventionen, um die Defekte zu rekonstruieren und Infektionen erfolgreich behandeln zu können.

ÖSTERREICHISCHE GEWEBEBANK GEMEINNÜTZIGER VEREIN (ÖGGV/ECT B) hat deshalb ein neues Produkt entwickelt, mitwelchem biologische Rekonstruktion von Knochendefekten undeffektive lokale Behandlung beziehungsweise Prävention vonInfektionen in einem möglich sind.

Humane Allografts werden unter Verwendung modernster Technologiengereinigt und verarbeitet. Der Herstellungsprozess erlaubtes, Allografts mit größtmöglicher Sicherheit (validierte Virusinaktivierung) sowie lokaler antibiotischer Wirkung herzustellen.

Dabei werden Fett und zelluläre Bestandteile komplett entfernt, Collagen und osteoinduktive Proteine werden geschont. Die mechanischen Eigenschaften bleiben weitgehend erhalten. Dadurch erfolgt die Inkorporation in den Empfängerorganismus rascher und vollständiger.

Die Allografts werden mit Antibiotika in einem speziellen Verfahren imprägniert, welches zu einem langsamen Elutionsverhalten der Antibiotika führt und höhere und länger anhaltende lokale Konzentrationen im Knochengewebe ermöglicht als andere Methoden (16).

Das resultierende Produkt OSmycin® T bietet nicht nur höchste Sicherheit und Qualität, sondern ermöglicht auch die einzeitige Durchführung von Debridement, Dead Space Management, biologische Rekonstruktion von Knochendefekten sowie Einsatz von Implantaten in debridierten Knochen (17).

Dadurch können die Belastung für den Patienten, die Behandlungszeit sowie damit verbundene Behandlungskosten deutlich gesenkt werden.

Warum Tobramycin?

Tobramycin penetriert Glycocalices und hohe Konzentrationen zeigen eine Stamm-abhängige Wirkung bei Biofilmen (1, 2, 10). Tobramycin hat ferner eine der geringsten Cytotoxizitäten aller häufig verwendeten Antibiotika (11).

Indikationen

OSmycin® T wird bevorzugt als Füller von Knochendefekten nach Debridement von infizierten Arealen eingesetzt, bei denen Gram-negative Bakterien beteiligt sind. Indikationen umfassen Osteitis nach Trauma oder Operation, hämatogene Osteomyelitis und infektiöse Gelenksrevisionen.

Im Falle von kombinierten (Gram-positiven und Gram-negativen) sowie unklaren chronischen Infektionen empfehlen wir eine Kombination mit OSmycin® V um den synergistischen Effekt der beiden Antibiotika Vancomycin und Tobramycin (9, 15) auszunützen. OSmycin® T ist nicht für die Behandlung von Weichteilinfektionen angezeigt.

Innovative Aufbereitungsmethode für Innovative Produkte

Das Knochengewebe wird gemäß der strengen Richtlinien der EU und des Österreichischen Gewebesicherheitsgesetzes entnommen, getestet und prozessiert.

Der wesentliche Reinigungsschritt erfolgt durch superkritisches CO2, derzeit die schonendste und effektivste Technologie zur Reinigung von Knochen-Allografts.

Superkritisches CO2 hat die Eigenschaft der hohen Eindringtiefe und vermag so auch in tiefste Poren vorzudringen, als auch eine sehr hohe Lösungskapazität für fettige Bestandteile und die darin enthaltenen zellulären Strukturen (6).

Mit Hilfe dieser Technologie werden Lipide und Knochenmarkbestandteile entfernt, während die Knochenmatrix, bestehend aus Collagen und Mineralien, weitgehend unversehrt erhalten bleibt. Auch die in der Matrix enthaltenen osteoinduktiven Proteine werden dabei geschont. Die natürliche Zusammensetzung der Matrix begünstigtOsteokonduktion (8).

Die virusinaktivierende Wirkung des Verfahrens wurde mehrfach validiert (7). Durch die Entfernung von Fett und Zellen wird das Gewebe von Antigenen befreit(12), wodurch immunologische Reaktionen verhindert werden.

Die gereinigte Matrix wird anschließend mit hohen Dosen Tobramycin imprägniert, einem Aminoglycosid mit hervorragender Wirkung gegen die meisten Gram-negativen, die im Allgemeinen Erreger von Infektionen im Knochen sind.

Das spezielle Verfahren der Imprägnierung führt zu einem Produkt, in dem sich Tobramycin im gesamten Allograft befindet, hauptsächlich in den Lakunen der spongiösen Matrix.

OSmycin® T weist ein langsames Elutionsverhalten des Antibiotikums auf und ermöglicht höhere und länger anhaltende lokale Konzentrationen im Knochengewebe als andere Methoden.

Die Elution ist nach mehreren Wochen beendet und Resistenzbildung beziehungsweise die Ausbildung von Small Colony Variants ist höchst unwahrscheinlich. Konzentrationen in der lokalen Umgebung erreichen 100 bis 1000-fach höhere Level als mit systemischer Antibiotika-Therapie (16).

Der innovative Reinigungsprozess ermöglicht aufgrund der besonderen Eigenschaften von superkritischem CO2 eine umfassende und schonende Tiefenreinigung von humanen Allografts – auch corticaler und massiver Transplantate – und garantiert höchste biologische Sicherheit und Qualität der Produkte. Die spezielle Imprägnierung der gereinigten Allografts mit Tobramycin führt zu einem Produkt, welches Tobramycin langsam eluiert und höhere und länger anhaltende lokale Konzentrationen im Knochengewebe ermöglicht als andere Methoden.

Sicher, Rein und Wirkungsvoll
Vorteile

• Die validierte Virusinaktivierung garantiert höchste Sicherheit. (7)
• Fett und Zellen werden auch aus den tiefsten Poren des Knochens entfernt.
• Die Knochenmatrix bestehend aus Collagen und Mineralien bleibt dabei weitgehend unversehrt erhalten und osteoinduktive Proteine werden geschont.

• Die natürliche Zusammensetzung der Matrix begünstigt Osteokonduktion. (8)
• Die mechanischen und strukturellen Eigenschaften der gereinigten Matrix sind weitgehend identisch mit jenen der Matrix von natürlichem Knochen. (13)

• Bei der Anwendung von Impaction Grafting ist die primäre mechanische Stabilität gereinigter Allografts günstiger als jene von nicht gereinigten fetthaltigen Transplantaten.(4, 5)

• Die verwendeten Materialien zur Reinigung haben keine toxischen Eigenschaften.
• Die gereinigten Transplantate lösen keine immunologischen Reaktionen aus.
• Die Inkorporation in den Empfängerorganismus erfolgt daher rascher und vollständiger. (3, 8, 14)

• Durch die spezielle Imprägnierung wird Tobramycin langsam eluiert und höhere und länger anhaltende lokale Konzentrationen im Knochengewebe sind erreichbar als mit andere Methoden. (16)

• Die Konzentrationen an Tobramycin in der lokalen Umgebung erreichen 100 bis 1000-fach höhere Level als mit systemischer Antibiotika-Therapie. (16)

• Die Elution ist nach mehreren Wochen beendet und Resistenzbildungen beziehungsweise Ausbildung von Small Colony Variants sind höchst unwahrscheinlich.

• Die Allografts sind in Blister beziehungsweise Glasflaschen doppelt verpackt und sterilisiert.
• Die Produkte sind bei Raumtemperatur 3 Jahre lagerbar.
• Einfache Handhabung und anwendungsorientierte Formgebung sparen Operationszeit.

Anwendung und Bone Craft Impacting

Radikales Debridement ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung einer orthopädischen Infektion. Jeder unvascularisierte Knochen muss entfernt werden, gefolgt von einer gründlichen Spülung mit Kochsalzlösung. Umfassendes Dead Space Management erfolgt durch Füllen der Knochendefekte mit OSmycin™T  unter Anwendung von leichtem bis moderatem Impaction Grafting. Milde Impaktion führt zu einer beschleunigten Inkorporation, moderate Kräfte bei der Impaktion erhöhen die Primärstabilität. Der Einsatz von Osteosynthesematerial beziehungsweise Endoprothesen kann je nach lokaler Gegebenheit vor oder nach der Grafting Prozedur erfolgen. Drainagen ohne Saugwirkung sind zu bevorzugen.