Aloenxertos Ósseos Impregnados com Vancomicina

O tratamento da infecção óssea crônica é considerado um dos procedimentos mais desafiadores da cirurgia ortopédica. Extensos defeitos ósseos e a resistência a antimicrobioterapia tradicional fazem parte dos maiores desafios para uma intervenção cirúrgica bem sucedida. O EUROPEAN CELL AND TISSUE BANK (ECTB/ÖGGV) desenvolveu, portanto, uma nova tecnologia que torna a reconstrução biológica de defeitos ósseos, o tratamento local e a prevenção de infecções possíveis em uma única abordagem.

 Os aloenxertos são limpos e processados usando tecnologias modernas. Este Processo permite atender à crescente demanda por aloenxertos seguros. O processo de limpeza é um processo de limpeza suave, seguro e eficiente em toda a matriz óssea, mesmo para aloenxertos maciços.

 Seu efeito de inativação de vírus é validado. Lipídios e componentes celulares são removidos completamente. O colágeno e as proteínas osteoindutoras são tratadas com cuidado. As propriedades mecânicas são principalmente inalteradas. Assim a incorporação no destinatário é mais rápida e completa. Além disso, essas características são combinadas com a atividade antimicrobiana local.

 Os aloenxertos são impregnados com antibióticos em um processo especial que leva a um produto com eluição lenta. Assim, maior concentração de antibiótico local e atividade antimicrobiana mais duradoura são alcançadas melhor do que com qualquer outro método (21).

 O produto resultante OSmycin™ V oferece não apenas segurança e qualidade máximas, mas também torna viável o desbridamento, o gerenciamento completo do espaço morto, a reconstrução biológica de defeitos ósseos, bem como o implante de endopróteses em osso desbridado em uma abordagem de um estágio (22).

Portanto, o estresse para o paciente, os períodos de tratamento e as despesas de tratamento podem ser reduzidos.

Por que Vancomicina?

Vancomycin is one of the antibiotics with intracellular bactericidal activity and therefore should cover small colony variants of staphylococci (2). Remnants of biofilm may be covered as well (12, 13, 15), especially those of MRSA (16). 

Vancomycin shows the least cytotoxic effect of all commonly used antibiotics (6) and is not likely to cause systemic side effects after local application (3). Vancomycin shows very poor tissue penetration (10, 14), inhibiting absorption from the implanted site into the vascular, system, keeping local tissue levels high and systemic levels low.

Indicações

OSmycin® V é usado favoravelmente como preenchedor após o desbridamento de sítios ósseos infectados com a participação de bactérias gram-positivas. As indicações incluem osteíte após trauma ou cirurgia, osteomielite hematogênica e substituição da articulação infectada. Em casos de infecções mistas (gram-positivas e gram-negativas) e infecções crônicas com culturas inexplícitas é aconselhável a combinação com OSmycin® T, aproveitando os dois antibióticos (11, 20). OSmycin® não é adequado para tratamento de infecções em tecidos moles.

Método de processamento inovador para produtos inovadores

O tecido ósseo é obtido, testado e processado de acordo com as Diretivas da UE e a Lei Austríaca de Tecidos Österreichisches Gewebesicherheitsgesetz.

A característica essencial do processamento é que é utilizada a tecnologia de CO2 supercrítico, atualmente a tecnologia mais suave e eficaz de limpeza de aloenxertos ósseos.

O CO2 supercrítico tem a capacidade de alta penetração em toda a matriz óssea combinada com alto potencial para dissolver lipídios e componentes celulares associados aos lipídios. (7)

Usando esta tecnologia, os lipídios e a medula óssea são removidos, enquanto a matriz de colágeno composta por colágeno e minerais é mantida principalmente. As proteínas osteoindutoras são tratadas com cuidado. A composição nativa da matriz promove a osteocundução (9).

O efeito de inativação de vírus do processo foi validado várias vezes (8).

Ao remover a gordura e os componentes celulares, os antígenos são removidos (17) e as reações imunológicas são evitadas.

A matriz purificada é impregnada com altas cargas de vancomicina, um glicopeptídeo com atividade superior contra estafilococos e outras bactérias gram-positivas que são a causa mais comum de infecção óssea. Devido à técnica exclusiva de impregnação, a vancomicina é depositada em todo o enxerto, principalmente nas lacunas da matriz esponjosa. OSmycinTM V elui a vancomicina lentamente.

Assim, uma maior concentração de antibiótico local e uma atividade antimicrobiana mais duradoura são alcançadas melhor do que com qualquer outro método. A liberação do antibiótico é completada após várias semanas e o surgimento de resistências ou a formação de pequenas variantes de colônias não é provável.

As concentrações no entorno imediato atingem níveis entre 100 e 1000 vezes os níveis atingíveis com antibioticoterapia sistêmica (21). Devido à tecnologia inovadora do CO2 supercrítico, o processamento permite a limpeza eficiente e suave de aloenxertos ósseos humanos – também para aloenxertos corticais e maciços – e garante a máxima segurança biológica e qualidade dos produtos. Devido à técnica especial de impregnação, a vancomicina elui lentamente. Maior concentração de antibiótico local e atividade antimicrobiana mais duradoura são alcançadas melhor do que com qualquer outro método.

1cc (0.8g) de OSmycin ® V chip ósseo são impregnados com 440mg de Vancomicina

10cc (1.8g) OSmycin ® V chip ósseo são impregnados com 1.000mg de Vancomicina

30cc (5.4g) OSmycin ® V chip ósseo são impregnados com 3.000mg de Vancomicina

Puro, Limpo e Eficiente!

  1. A inativação viral validada garante a máxima segurança.(8)

  2. A extração de lipídios e componentes celulares é profunda.

  3. A matriz de colágeno que é composta por colágeno e minerais é mantida

    e as proteínas Osteoindutoras são conservadas.

  4. A composição natural promove a osteocondução

  5. As qualidades mecânicas e estruturais são praticamente

  6. As qualidades mecânicas e estruturais são praticamente iguais às do

    tecido ósseo não processado. (18)

  7. Usando o enxerto de impactação, a estabilidade primária dos aloenxertos

    purificados é favorável em comparação com os transplantes gordurosos

    não purificados.

  8. O processo de limpeza utiliza apenas solventes não tóxicos.

  9. Chips processados, cabeças femorais e blocos não apresentam resposta

    imune do receptor.

  10. A incorporação no destinatário é, portanto, mais rápida e completa. (1, 9,

    19)

  11. Devido à técnica especial de impregnação, a vancomicina elui lentamente. Maior concentração de antibiótico local e atividade antimicrobiana mais duradoura são alcançadas melhor do que com qualquer outro método. (21)

  12. As concentrações de vancomicina no local atingem níveis entre 100 e 1000 vezes os níveis atingíveis com antibioticoterapia sistêmica. (21)

  13. · A liberação do antibiótico é completada após várias semanas e provavelmente a formação de resistências ou variantes de pequenas colônias não aconteça.

  14. Os aloenxertos são embalados duplamente em blisters ou frascos de vidro e esterilizados.

  15. O armazenamento ocorre em condições de temperatura ambiente por até 3 anos. 

  16. Os produtos são fáceis de manusear e a modelagem fácil de usar, o que economiza tempo na sala de operação.

Aplicação e Impactação de Enxertos Ósseos

O desbridamento radical é um pré-requisito para a cura de qualquer infecção ortopédica. Todo osso não vascularizado deve ser removido até as superfícies sangrarem levemente. O local deve ser lavado cuidadosamente com solução salina até que todos os detritos visíveis macroscopicamente sejam removidos. O espaço morto ósseo e os defeitos ósseos são então preenchidos com OSmycin® V, usando forças de impactação leves a moderadas, dependendo do efeito desejado. A impactação leve resultará em incorporação acelerada, forças moderadas aumentam a estabilidade primária. A inserção de material osteossintético ou endopróteses pode preceder ou seguir o procedimento de enxertia, de acordo com as circunstâncias locais. A drenagem preferencialmente deve ser realizada sem sucção.

 


Product List OSmycin® V


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Literature:

1. Aspenberg P, Thoren K. Lipid extraction enhances bank bone incorporation. An experiment in rabbits. Acta Orthop Scand 1990; 61-6:546-8.

2. Barcia-Macay M, Lemaire S, Mingeot-Leclercq MP, Tulkens PM, Van Bambeke F. Evaluation of the extracellular and intracellular activities (human THP-1 macrophages) of telavancin versus vancomycin against methicillin-susceptible, methicillin-resistant, vancomycin-intermediate and vancomycin-resistant Staphylococcus aureus. J Antimicrob Chemother 2006;58-6:1177-84.

3. Buttaro MA, Gimenez MI, Greco G, Barcan L, Piccaluga F. High active local levels of vancomycin without nephrotoxicity released from impacted bone allografts in 20 revision hip arthroplasties. Acta Orthop 2005;76-3:336-40.

4. Cornu O, Bavadekar A, Godts B, Van Tomme J, Delloye C, Banse X. Impaction bone grafting with freeze-dried irradiated bone. Part I. Femoral implant stability: cadaver experiments in a hip simulator. Acta Orthop Scand 2003; 74-5:547-52.

5. Cornu O, Bavadekar A, Godts B, Van Tomme J, Delloye C, Banse X. Impaction bone grafting with freeze-dried irradiated bone. Part II. Changes in stiffness and compactness of morselized grafts: experiments in cadavers. Acta Orthop Scand 2003; 74-5:553-8.

6. Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res 1996-333:245-51.

7. Fages J, Marty A, Delga C, Condoret JS, Combes D, Frayssinet P. Use of supercritical CO2 for bone delipidation. Biomaterials 1994; 15-9:650-6.

8. Fages J, Poirier B, Barbier Y, Frayssinet P, Joffret ML, Majewski W, Bonel G, Larzul D. Viral inactivation of human bone tissue using supercritical fluid extraction. Asaio J 1998; 44-4:289-93.

9. Frayssinet P, Rouquet N, Mathon D, Autefage A, Fages J. Histological integration of allogeneic cancellous bone tissue ed by supercritical CO2 implanted in sheep bones. Biomaterials 1998; 19-24:2247-53.

10. Garazzino S, Aprato A, Baietto L, D‘Avolio A, Maiello A, De Rosa FG, Aloj D, Siccardi M, Biasibetti A, Masse A, Di Perri G. Glycopeptide bone penetration in patients with septic pseudoarthrosis of the tibia. Clin Pharmacokinet 2008;47-12:793-805.

11. Gonzalez Della Valle A, Bostrom M, Brause B, Harney C, Salvati EA. Effective bactericidal activity of tobramycin and vancomycin eluted from acrylic bone cement. Acta Orthop Scand 2001;72-3:237-40.

12. Gristina AG, Costerton JW. Bacterial adherence to biomaterials and tissue. The significance of its role in clinical sepsis. J Bone Joint Surg Am 1985;67-2:264-73.

13. Gristina AG, Jennings RA, Naylor PT, Myrvik QN, Webb LX. Comparative in vitro antibiotic resistance of surface-colonizing coagulase-negative staphylococci. Antimicrob Agents Chemother 1989;33-6:813-6.

14. Matzke GR, Zhanel GG, Guay DR. Clinical pharmacokinetics of vancomycin. Clin Pharmacokinet 1986;11-4:257-82.

15. Rose WE, Poppens PT. Impact of biofilm on the in vitro activity of vancomycin alone and in combination with tigecycline and rifampicin against Staphylococcus aureus. J Antimicrob Chemother 2009;63-3:485-8.

16. Smith K, Perez A, Ramage G, Gemmell CG, Lang S. Comparison of biofilm-associated cell survival following in vitro exposure of meticillin-resistant Staphylococcus aureus biofilms to the antibiotics clindamycin, daptomycin, linezolid, tigecycline and vancomycin. Int J Antimicrob Agents 2008.

17. Thoren K, Aspenberg P, Thorngren KG. Lipid extraction decreases the specific immunologic response to bone allografts in rabbits. Acta Orthop Scand 1993; 64-1:44-6.

18. Thoren K, Aspenberg P, Thorngren KG. Lipid extracted bank bone. Bone conductive and mechanical properties. Clin Orthop Relat Res 1995-311:232-46.

19. Thoren K, Aspenberg P. Increased bone ingrowth distance into lipid-extracted bank bone at 6 weeks. A titanium chamber study in allogeneic and syngeneic rats. Arch Orthop Trauma Surg 1995; 114-3:167-71.

20. Watanakunakorn C, Tisone JC. Synergism between vancomycin and gentamicin or tobramycin for methicillin-susceptible and methicillin-resistant Staphylococcus aureus strains. Antimicrob Agents Chemother 1982;22-5:903-5.

21. Winkler H, Janata O, Berger C, Wein W, Georgopoulos A. In vitro release of vancomycin and tobramycin from impregnated human and bovine bone grafts. J Antimicrob Chemother 2000;46-3:423-8.

22. Winkler H, Stoiber A, Kaudela K, Winter F, Menschik F. One stage uncemented revision of infected total hip replacement using cancellous allograft bone impregnated with antibiotics. J Bone Joint Surg Br 2008;90-B-12:1580-4.